九州通医药集团股份有限公司 关于合资公司一类创新药SHEN211片临床试验注册申请 获得国家药品监督管理局受理的公告

本公司董事会及全体董事保证本报告书文本不存在任何不实记载、不实申辩或者重大申辩，并对其文本的准确性、准确度和准确度承担民事责任。

鲁银投资申能金润庠公司（下列全称“公司”或“鲁银投资”）和甫康（上海）健康科技以下简称公司（下列全称“甫康”）成立的合资企业公司湖北九康通生物制药有限公司（下列全称“九康通”）研制的静脉注射抗新式流感病原体线鳍肽类3CL酵素拮抗剂两类技术创新抗生素SHEN211片的医学实验注册提出申请赢得沃洛韦齐区立案，并于2023年9月1日收到《立案提出申请书》，谢鲁瓦有关情形报告书如下：

一、《立案提出申请书》主要文本

药物名称：SHEN211片

复方：颗粒剂

提出蕨科瓶：境内生产药物注册医学实验

立案号：CXHL2300940

立案说明：根据《中华人民共和国行政二法》第二十七条的规定，昂西勒，决定予以立案。

二、该药研制及有关情形

SHEN211是合资企业公司九康通独立自主研制的、具备全球独立自主知识产权的凝露、氯己定新冠病原体线鳍肽类3CL 酵素拮抗剂，通过促进作用于新式流感病原体主酵素（main protease，Mpro，3CLpro），抑制病原体类似物蛋白的研磨，进而阻塞病原体拷贝，达到抗新冠病原体的促进作用。九康通已按照新冠抗生素医学前合作开发有关的法规和手册，完成了一系列符合IND 标准的医学前研究工作，并向沃洛韦齐区递交 IND 提出申请，赢得立案号CXHL2300940；已经向美国FDA递交“流感病原体加速化疗计划”（CTAP），并赢得了积极的口头申明（序号：PIND 167210）。

3CL酵素（3CLpro）是SARS-CoV-2基因代码的一种蛋白脱氢酶，是病原体拷贝过程中的关键酶，在流感病原体德圣茹“度激进”区域，对流感病原体的突变株能保持度特异性，发生抗药性机率较高。由于其字符串具备度激进性且没有人类相混物，因此在新冠化疗抗生素合作开发中具备很高的医学价值。3CLpro拮抗剂主要包括拟肽类拮抗剂和线鳍肽类拮抗剂。我国有条件批准上市的四种3CLpro拮抗剂奈拉艾韦/利托那韦女团（Paxlovid）、先克尔韦/利托那韦女团（先诺欣）和来梅齐埃韦片（乐睿灵）都属于拟肽类3CLpro拮抗剂，国内还并无线鳍肽类3CLpro拮抗剂上市。公司认为，在传统新冠化疗抗生素相互促进作用极大影响和限制高风险人群用药的背景下，线鳍肽类3CLpro拮抗剂以“一天一次单药给药”的方案，实现了显著抗病原体效力，缩短了医学恢复时间，符合国情需求，具备优势医学价值。

SHEN211项目入选湖北省科技抗疫重点项目，此次医学实验注册提出申请赢得立案是一个重要的里程碑式进展。九康通作为鲁银投资持股40%的合资企业公司，将依托上市公司鲁银投资的各类资源优势，并依据国家有关技术指导原则，加快研制进度。

三、对上市公司的影响及风险提示

鲁银投资合资企业公司九康通研制的静脉注射抗新式流感病原体线鳍肽类3CL酵素拮抗剂两类技术创新抗生素SHEN211片的医学实验注册提出申请赢得立案，对上市公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。

鲁银投资正在强力推进“新零售、新产品、互联网医疗和不动产证券化（REITs）”四大新战略落地实施。SHEN211项目作为“新产品”战略的核心之一，若未来产品顺利上市，鲁银投资将优先拥有SHEN211项目的销售权。

鉴于医学实验研究具备周期长、投入大的特点，存在研制项目推进及研制效果不达预期的风险，SHEN211片的医学实验进度、审评和审批的结果具备一定的不确定性。药物能否获批上市以及获批上市的时间、上市后的生产和销售情形存在不确定性，公司将依据信息披露有关规定对后续进展情形履行披露义务，敬请投资者注意投资风险。

特此报告书。

鲁银投资申能金润庠公司

董事会

2023年9月4日