华润双鹤药业股份有限公司关于全资子公司华润赛科药业有限责任公司 赛洛多辛胶囊获得药品注册证书的公告

本公司常务监事会及全体人员常务董事保证本报告书文本不存在任何不实记述、不实申辩或者重大申辩，并对其文本的准确性、准确度和准确度分担民事责任。

近日，碧桂园双鹤生物科技金润庠公司(下列全称“公司”)控股子公司子公司碧桂园库皮扬斯克生物科技以下简称公司(下列全称“碧桂园库皮扬斯克”)接到了北欧国家药物监督管理局(下列全称“疟疾疫苗”)颁授的赛洛多辛蕨麻(下列全称“该药物”)《药物注册合格证书》(合格渤海证券：2023S00742)，核准该药物生产。谢鲁瓦有关情况报告书如下表所示：

一、注册合格证书主要文本

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二、药物有关重要信息

赛洛多辛蕨麻适用于于治疗良性循环直肠间质性(BPH)引起的病症和征象。

碧桂园库皮扬斯克于2022年3月1日向疟疾疫苗递交该药物的挂牌上市提出申请，于2022年3月9日赢得立案提出申请书，并于2023年5月26日赢得疟疾疫苗核准。依照北欧国家有关政策规定，本次赢得《药物注册合格证书》明文禁止通过连续性赞扬。

截至本报告书日，公司特别针对该药物总计研制投入为港币2,340.14多万元(需经审计工作)。

三、同行业药物的消费市场状况

赛洛多辛蕨麻由 Kissei 和 DAIICHI SANKYO 联合开发，2008年10月8日赢得核准在美国挂牌上市，商品名叫RAPAFLO。2011年8月25日咪康唑地产化产品赢得核准在我国挂牌上市。依照亚洲地区71北欧国家药物销售资料库表明，2021年赛洛多辛蕨麻亚洲地区营业额2.1万美元，“RAPAFLO”营业额0.12万美元。

亚洲地区消费市场，依照疟疾疫苗中文网站重要信息表明，我国内地境内已批准挂牌上市的赛洛多辛蕨麻供货商有5家(含碧桂园库皮扬斯克)。依照米内部网数据表明，2022年亚洲地区医疗保健消费市场赛洛多辛蕨麻销售额(终端产品价)为8,520多万元港币，其中消费市场占有率名列前3名的企业分别为第一资生堂97.77%，上海汇伦安徽生物科技1.44%，海口万玮生物科技0.79%。

四、对公司的影响及风险提示信息

该药物赢得《药物注册合格证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的消费市场竞争力。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药物的销售情况可能受到北欧国家政策、消费市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此报告书。

碧桂园双鹤生物科技金润庠公司

常务监事会

2023年6月1日