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E周药闻|中央制定反腐败5年规划,第二批罕见病目录公布……

作者: admin 发布日期: 2024-02-27

9月第三周,一洗前两周的阴云,坏消息给人些安慰。

经济政策上,第三批罕见病产品目录的正式发布让所有生物制药人为之动容;与此同时华北局反腐倡廉组成员明确答疑了《华北局反腐倡廉协同组成员组织工作总体规划(2023—2027年)》中的有关问题。

大型制药各方面,不言而喻的趋势是,跨行业白苞渐微为了寻找真正的原创该药和BIC该药不断投入,施氏及其基因格里斯一周之内豪掷巨资达成多笔总计高达30亿美元的交易。

生物医药各方面,中国终于迎来首个登岸的PD-1,新罗神州的PD-1在欧盟落地上市,与此同时该公司与强生就PD-1的密切合作终止,可以遇见新罗接下来的困难。当然,这是大家登岸都将面临的,我们应该在登岸的密切合作过程中收获一些什么。

资本层面,寒冷依旧,但新迹象是,有诸多产业链的企业在股票发行提交IPO申请。

具体发生了哪些大事呢,来看哈哈!

经济政策动态

人福、恩华涨停,控管类麻醉剂品列入江苏PON征询意见成员名单

9月21日合肥市生物制药价格和分散采购中心,正式发布关于征询《合肥市2023年度部分药剂及免疫血清分散采购文件》意见的通知。江苏这次把羟考酮(控管类麻醉剂)和地佐辛列入到省级PON。是第一次有控管类麻醉剂进到PON成员名单。人福生物制药和江南高纤刘兆祥涨停。

华北局制订反腐倡廉5年总体规划。推动反腐倡廉向基层延伸,著眼教育医疗、食药安全等领域

强化巡察、审计组织工作、统计数据、会计专业等监督管理成果运用,严查巡察、审计组织工作、会计专业、统计数据等监督管理中发现的涉嫌腐败现象,充分发挥审计组织工作等在反腐倡廉务以中的重要作用。

近日,经党华北局同意,中共华北局办公厅下发了《华北局反腐倡廉协同组成员组织工作总体规划(2023—2027年)》(以下简称《总体规划》)。为使各级领导班子和广大干部干部更好学习、理解、全面落实《总体规划》,日前,华北局反腐倡廉协同组成员办公室有关负责人就《总体规划》有关问题回答了记者发问。

濶濑欢喜濶濑愁?5年后,第三批罕见病产品目录终露真面目

2023年9月18日,国家卫健委、科学技术部、工业和信息化部、沃洛韦齐区、国家中生物制药管理局和华北局军委后勤部等六部门联合正式发布《第三批罕见病产品目录》,在2018年正式发布的《第一批罕见病产品目录》基础上,又列入了86种罕见疾病,共涉及17个学科,包括医学部、眼科、风湿病篦齿、眼科、神经外科、神经内科等。

值得注意的是,此次正式发布单位增加了华北局军委后勤部,表明罕见病的管理得到更广泛的重视。

医保局重新认定瑞格列汀和氨溴索医保产品目录形式审查结果

近日,医保局正式发布消息,对“磷酸瑞格列汀片”“吸入用盐酸氨溴索溶液”两个药品2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品产品目录调整形式审查结果进行了再次复核。

经核,“磷酸瑞格列汀片”于2023年6月在大陆地区首次上市,“吸入用盐酸氨溴索溶液”于2019年7月在大陆首次上市。根据规则,上述两个药品符合“2018年1月1日至2023年6月30日(含)期间,经国家药监部门批准上市的新通用名药品”的申报条件。予以通过形式审查。

大型制药

礼来:头对头口服司美格鲁肽,GLP-1R小分子激动剂启动最新三期临床

2023年9月21日,礼来在Clinicaltrials.gov网站上注册了小分子GLP-1R激动剂Orforglipron最新意向三期临床试验。该三期临床计划入组1576例二型糖尿病患者,预计2025年7月完成。该三期临床与口服司美格鲁肽头对头对照,目标或是奠定口服GLP-1领域的霸主地位。

Orforglipron在减重二期临床中,45mg剂量组治疗36周减重14.7%,相比安慰剂减重12.4%。糖尿病二期临床中,Orforglipron治疗26周Hb1Ac降低2.1%,安慰剂和度拉糖肽组分别降低0.43%和1.10,减重则达到10.1kg,安慰剂和度拉糖肽组分别减重2.2kg和3.9kg。

超10亿美元!施氏与PeptiDream再度牵手,密切合作开发肽-放射性偶联药物

9月20日,PeptiDream宣布与施氏旗下基因格里斯达成一项新的多靶点密切合作和许可协议,旨在发现和开发新型大环肽-放射性同位素(肽-RI)偶联药物。

根据协议,PeptiDream将使用其专有的肽发现平台系统(PDPS)技术来发现、优化和开发大环肽候选物,用于开发针对基因格里斯感兴趣靶点的肽-RI偶联药物。PeptiDream将领导早期临床前开发,然后将密切合作产生的肽-RI偶联产品过渡给基因格里斯进行进一步开发和商业化。PeptiDream将保留在日本开发和商业化此类肽-RI偶联产品的权利。

超20亿美元:施氏与Orionis密切合作开发分子胶药物

2023年9月20日,Orionis Biosciences宣布与基因格里斯达成密切合作协议,共同开发分子胶类药物。根据协议,基因格里斯支付4700万美元预付款,超20亿美元里程碑金额,以及一定比例的销售分成。

Orionis Biosciences的Allo-Glue技术平台可以开发具有独特的别构作用小分子,能够接近被认为无法接近的靶点。这些分子的作用是改变细胞内蛋白质的构象和功能,重编程这些蛋白与其他蛋白质的相互作用模式。Allo-Glue分子诱导的相互作用可导致靶蛋白被细胞的天然蛋白质处理机制降解、抑制或改变功能。

Lonza CEO将离职

9月18日,Lonza(龙沙)正式发布公告,其首席执行官(CEO)Pierre-Alain Ruffieux将于9月底离开公司。董事会还表示,董事长Albert M. Baehny将临时承担CEO的额外责任,直到新一任CEO入职。2023年H1业绩报告显示,龙沙将H2的目标从高位个位数增长调整为中高位个位数增长,将核心EBITDA利润率目标从30%-31%下调至28%-29%。

GSK研发主管离职,部门人员调整

9月18日,据外媒fierce biotech报道,随着高级副总裁兼研发主管John Lepore的离职,GSK研发部门正在经历洗牌。

John Lepore离任后,GSK将其研发部门划分为与核心治疗部门更加紧密结合的三个团队:呼吸和免疫学、疫苗和传染病以及肿瘤学。高级副总裁兼疫苗全球主管Phil Dormitzer将领导疫苗和传染病研发团队,高级副总裁兼肿瘤学发展全球主管Hesham Abdullah将领导肿瘤学研发团队,新加入GSK的Kaivan Khavandi将领导重组后的呼吸免疫团队。

浙江生物制药IL-2创新疗法落地临床

9月18日,浙江生物制药正式发布公告,称其子公司新码生物的在研药物注射用NCB003的临床试验申请已获CDE批准,用于晚期实体瘤。

注射用NCB003是新码生物自主研发的新一代定点偶联长效人白介素-2(IL-2)药物,拟用于经标准治疗失败的晚期恶性实体瘤,属于创新生物技术药物。截至2023年8月,新码生物已在NCB003项目累计投入研发费用6283.21万元人民币(未经审计组织工作)。

国产口服阿尔茨海默病该药III期研究成功

9月20日,通化金马药业正式发布公告,旗下1类该药琥珀八氢氨吖啶片用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的III期临床试验已完成揭盲和主要数据的统计数据分析,达到主要终点。本次III期临床试验结果显示,琥珀八氢氨吖啶片对AD评定量表认知部分(ADAS-cog)的改善具有明显的临床意义;在安全性上,治疗组不良事件及不良反应的发生率均低于两个对照组。与安慰剂组比较,结果具有显著的统计数据学意义(P<0.001)。

生物医药

复宏汉霖斯鲁利单抗在中国落地第4项适应证

9月22日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,复宏汉霖抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液的新适应症上市申请已获得批准。根据复宏汉霖早前正式发布的新闻稿,此次为该产品在中国落地的第4项适应证,具体为:联合化疗一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)。

新罗神州替雷利珠单抗获欧盟批准

9月19日,新罗神州正式发布公告,欧盟委员会(EC)已批准百泽安(替雷利珠单抗)上市,作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的成人患者。与此同时,新罗神州也宣布与强生制药集团达成协议,重新获得开发、生产和商业化百泽安(替雷利珠单抗)的全球权利。

与此与此同时,新罗神州瑞士与强生签署共同终止和释放协议。根据授权协议,新罗神州瑞士授予强生在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本开发、生产和商业化替雷利珠单抗的权利。根据授权协议,强生负责在授权国家的注册申请,并有权在落地后开展商业化活动。

康方生物CLDN18.2/CD47在华落地临床

9月18日,康方生物宣布,其独立自主研发的双抗AK132(Claudin18.2/CD47双抗)治疗晚期恶性实体瘤的临床试验申请,已于近日获得CDE批准。Claudin18.2/CD47双抗AK132是公司第六个进入临床研究阶段的创新双抗药物。AK132独特的结构设计降低了对CD47的亲和力,减少了抗体与红细胞的结合,有望降低临床上贫血发生的可能性,并且可特异性靶向肿瘤双表达的CLDN18.2和CD47,提高对实体瘤的靶向性,逆转肿瘤对髓系细胞的先天免疫抑制。

云顶新耀又引进一款创该药

9月21日,云顶新耀宣布与Kezar Life Sciences(以下简称“Kezar”)签订密切合作与授权协议,以在大中华区、韩国和部分东南亚国家进行临床开发和商业化Kezar的首款临床阶段候选药物zetomipzomib,这是一款同类首创、选择性免疫蛋白酶体抑制剂,用于治疗包括狼疮性肾炎(LN)在内的一系列自身免疫性疾病。根据协议条款,Kezar有权获得700万美元的预付款以及最高为1.255亿美元的临床和商业里程碑付款,并可从产品净销售额中获得个位数至低十位数百分比的分级特许使用费。云顶新耀将有权进行本地化制造。

亚虹生物制药一项国际期临床达到主要终点

9月20日,亚虹生物制药宣布,其APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)的前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心期临床试验已完成的统计数据分析结果显示,本研究达到主要研究终点。该产品有望成为全球首个针对宫颈HSIL的疗效确证的非疫苗类产品。公司将于近期与监管部门沟通递交该药品的该药上市申请事宜。

资本市场

丹娜生物进入IPO辅导备案,主营侵袭性真菌病IVD

近期,证监会官网披露,丹娜生物上市辅导备案,辅导机构为招商证券股份有限公司,派出机构为天津证监局。官网信息显示,丹娜生物成立于2014年,主要致力于侵袭性真菌病(Invasive Fungal Disease, IFD)早期快速体外诊断产品的研发、生产和临床应用,是一家自主提供侵袭性真菌感染联合检测方案和全部产品的公司。

丹娜生物研发团队带头人、首席科学家周泽奇为美国俄亥俄大学博士、哈佛医学院博士后、京津冀生物生物制药领军人才。公司已建立院士专家组织工作站、博士后科研组织工作站,拥有六大重要技术平台。

目前,公司拥有35项国内外专利,其中发明专利11项;19项国内产品注册及备案证书;19项欧盟CE认证。丹娜生物提出的“5G+真菌联合检测方案”受到国内外IFD业界的广泛关注和好评,显著提高了真菌检测的敏感性和特异性。公司主要产品已经进入国内30多个省市自治区的650多家标杆医疗机构和独立第三方医学检测实验室,并在海外60多个国家的重点医院开展临床应用。

和泽生物制药完成数亿元新一轮融资

和泽生物制药于近日完成数亿元融资。本次融资由中信建投资本、浙江富浙股权投资基金管理有限公司、建投投资有限责任公司、郑州高新产业投资基金有限公司一众央企和地方国资基金主导,共同投资。

本轮融资的顺利完成,将进一步助力公司前沿技术研发,优化全产业链布局,提高企业核心竞争力。一直以来,和泽生物制药以技术研发引领创新发展之路,建立了特色技术研发平台,不断加大科研力度,加强研发项目储备,提高核心竞争力。与此与此同时,和泽生物制药开放密切合作的理念,汇聚优质资源,致力于打造生物制药全产业链服务平台,助推生物制药行业的高质量发展。

美中嘉和递表港交所,上轮投后估值72亿元

2023年9月19日,港交所官网显示,美中嘉和递交港交所上市申请,中金公司和海通国际为联席保荐人。招股书显示,美中嘉和为中国一家肿瘤医疗解决方案平台,以先进肿瘤诊疗技术的研究及应用为特色,美中嘉和亦为拥有多间质子治疗舱的少数中国民营医疗机构之一。

根据弗若斯特沙利文报告,在所有民营肿瘤医疗集团中,按中国截至2022年12月31日的自营或托管肿瘤医疗机构数目计,美中嘉和排名第二;及按中国2022年的肿瘤治疗赋能服务收入计,美中嘉和排名第二。根据同一资料来源,按2022年的收入计,美中嘉和是中国最大的民营肿瘤医疗服务提供商之一,所佔市场份额为0.5%。

截至最后实际可行日期,美中嘉和于广州、上海及大同拥有七家运营中的自营医疗机构,包括两家肿瘤医院、三家门诊部(或诊所)、一家影像诊断中心及一家互联网医院。截至同日,美中嘉和于上海拥有另外一家在建自营肿瘤医院。

延安生物制药股票发行IPO辅导验收

近期,证监会官网披露,上海延安生物制药股票发行上市辅导验收,辅导机构为天风证券,派出机构为海南证监局。

官网信息显示,上海延安生物制药洋浦股份有限公司创立于2001年,主要销售延安生物制药集团生物制药生产企业的产品以及独家代理其他国内知名厂家的产品,产品涉及呼吸科、消化科、骨科、内分泌、眼科、心血管等多个大类。公司主要销售策略为“选择性经销,密集性分销,服务终端”,针对不同等级(从省会城市、第一终端到农村第三终端),不同性质(医院、OTC)的市场,公司分别成立了专职的商业队伍和终端队伍,目前公司构建了由经销商、分销商、终端客户组成的全国性销售网络。

海金格生物制药进入股票发行IPO辅导备案,主营临床CRO

近期,证监会官网披露,北京海金格生物制药股票发行上市辅导备案,辅导机构为中信建投证券股份有限公司,派出机构为北京证监局。官网信息显示,海金格生物制药成立于2006年,是一家专业为制药企业、医疗器械企业和该药研究机构提供I-IV期临床研究及有关技术服务的合同研究组织,即临床CRO企业。

风险提示

未履行增持承诺,生物谷控股股东、实控人收云南证监局警示函

云南生物谷药业股份有限公司(以下简称生物谷)曾正式发布增持承诺公告,根据承诺事项,由于触发稳定股价条件,在2023年1月30日至2023年7月31日增持期间,深圳市金沙江投资有限公司作为生物谷控股股东需增持生物谷股票不低于20万股,增持金额不低于180万元且不超过450万元;林艳和作为生物谷实际控制人需增持生物谷股票不低于143,667股,增持金额不低于129.30万元且不超过323.25万元。截至2023年8月1日,金沙江、林艳和未能履行增持承诺。中国证券监督管理管理委员会云南监管局决定对金沙江、林艳和采取出具警示函行政监管措施,并记入资本市场诚信档案。

对于未履行增持承诺,生物谷拟采取措施包括:自2023年8月1日起停止向金沙江、林艳和派发股东分红,禁止其转让所持生物谷股份,直至金沙江、林艳和按《稳定股价的预案》之规定采取相应的稳定股价措施并实施完毕时为止;持续督促金沙江、林艳和按照《稳定股价的预案》的规定,履行有关程序后增持公司股票以稳定公司股价。

对于增持承诺落空、“忽悠式增持”,极易造成投资者损失,监管机构对于这种未履行承诺的行为,通常会发监管函,或者通报批评。《合规新观察》提示:在《证券法》中已明确规定发行人及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员等作出公开承诺的,应当披露。不履行承诺给投资者造成损失的,应当依法承担赔偿责任。因此损失的投资者可以利用法律武器维护自己的权益。

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