华润双鹤药业股份有限公司关于全资子公司华润赛科药业有限责任公司阿卡波糖片获得药品注册证书的公告

本文转自：证券时报

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的阿卡波糖片(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2022S00199)，批准该药品生产。现将相关情况公告如下：

一、批件主要内容

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二、药品相关信息

该药品配合饮食控制，用于：(1)2型糖尿病。(2)降低糖耐量低减者的餐后血糖。

华润赛科于2020年12月15日向国家药监局提交该药品的上市申请，于2020年12月18日获得受理通知书，并于2022年3月16日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,157.04万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

阿卡波糖片由德国拜耳公司研制开发，1990年在德国批准上市，商品名为“Glucobay”。根据全球71国家药品销售数据库显示，2020年，“Glucobay”全球销售额为1.83亿美元。

国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的阿卡波糖片生产企业有13家(含华润赛科)。根据米内网数据显示，2020年国内医疗市场阿卡波糖片销售总额(终端价)为35.65亿元人民币；其中拜耳占57.96%市场份额；杭州中美华东制药占42.00%市场份额；北京福元医药占0.03%市场份额。

四、对公司的影响及风险提示

该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司

董 事 会

2022年3月22日